ABON Biopharm (Hangzhou) Со, Ltd, КНР
Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в цельной крови/сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах).
РУ N0 РЗН 2016/4089 от 11.05.2016г. (номер по каталогу 15У-11402)
Производитель: ABON Biopharm (Hangzhou) Со, Ltd, КНР
Тест-кассета ABON для быстрого определения сифилиса (цельная кровь/сыворотка/плазма) является быстрым иммунохроматографическим тестом для быстрого качественного определения антител (Ig G и Ig M к Treponema Pallidum (TP) в цельной крови, сыворотке и плазме с целью диагностики сифилиса.
Treponema Pallidum (TP) является микроорганизмом, вызывающим венерическое заболевание, сифилис. ТР — это бактерия-спирохета с цитоплазматической мембраной и внешней оболочкой. Относительно мало известно об этом микроорганизме по сравнению с другими патогенными бактериями. Согласно данным Центра по контролю за заболеваниями (СОС) с 1985 года значительно выросло число случаев заражения сифилисом. К некоторым ключевым факторам, вызвавшим такой скачок, относят эпидемию потребления кокаина и высокую степень проституции среди потребителей наркотиков.В одном из исследований приводится эпидемическая корреляция приобретения и передачи вируса ВИЧ и сифилиса.*
Сифилис характеризуется многочисленными стадиями заболевания и длительным бессимптомным течением инфекционного процесса. Первичный сифилис определяется по наличию шанкра в месте заражения. Антитела к бактериям ТР можно определить уже на 4—7 день после появления шанкра. Инфекция определяется вплоть до того, пока пациент не получит соответствующее лечение.
В тест-кассете для быстрого определения сифилиса (цельная кровь/сыворотка/плазма) используется двойная комбинация антигенов в виде частиц, покрытых антигеном ТР и антигенов, иммобилизованных на мембране с целью качественного и селективного определения антител к ТР (Ig G и Ig M) в цельной крови, сыворотке или плазме крови.
Тест-кассета для быстрого определения сифилиса (цельная кровь/сыворотка/плазма) представляет собой качественный иммунохроматографический тест для определения антител к ТР (Ig G и Ig M) в цельной крови, сыворотке или плазме. Согласно методике рекомбинантный антиген ТР иммобилизован в области тестовой линии тест-кассеты. После того, как образец (проба) наносится в углубление для образца, он реагирует с частичками, покрытыми антигеном ТР. Эта смесь хроматографически движется и взаимодействует с иммобилизованными антигенами ТР. Формат двойного антигена позволяет определять в образцах как Ig G, так и Ig M. Если образец содержит антитела к ТР, то в тестовой области появится окрашенная линия, указывающая на положительный результат. Если образец не содержит антитела к ТР, то в этой области не появится окрашенная линия, что указывает на отрицательный результат. В качестве контроля процедуры анализа, в контрольной области всегда будет появляться окрашенная линия, указывающая на то, что был взят надлежащий объем образца, и произошло необходимое капиллярное увлажнение мембраны.
Тест-кассета содержит частички, покрытые антигенами ТР и мембрану, покрытую антигенами ТР.
Набор необходимо хранить при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +2 до +30°С). Тест-кассета для анализа сохраняет стабильность до конца срока годности, напечатанного на герметичной упаковке. Тест-кассета должна оставаться в герметичной упаковке до применения. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать после окончания срока годности.
Тест-кассета ABON для быстрого определения сифилиса (цельная кровь/сыворотка/плазма) предназначена для работы с цельной кровью (из вены или пальца), сывороткой или плазмой.
Для забора образцов цельной крови из вены и плазмы крови используйте только пробирки с натрий-гепарином или литий-гепарином. Не применяйте пробирки для сбора проб, обработанные ЭДТА.
Для забора проб цельной крови из пальца:
Внесите пробу цельной крови из пальца в тест-кассету с помощью капиллярной трубки:
Внесите пробу цельной крови из пальца методом "висячей капли":
Поставляемые принадлежности:
Необходимые, но не поставляемые принадлежности:
Перед проведением анализа (если тест-набор хранился в холодильнике) необходимо прогреть
тест-кассету, пробу, буфер и/или контрольные образцы до комнатной температуры (от +15 до +30°С).
Для проб сыворотки или плазмы: держа пипетку вертикально, внесите 3 капли сыворотки или плазмы (приблизительно 75 мкл) в углубление для образца (S) и включите таймер. См. рисунок ниже.
Для проб цельной крови из вены: держа пипетку вертикально, внесите 2 капли цельной крови (приблизительно 50 мкл) в углубление для образца (S), затем добавьте 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) и включите таймер. См. рисунок ниже.
Для проб цельной крови из пальца:
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:
появляются две окрашенные линии. Одна линия должна быть в контрольной области (С), а другая окрашенная линия — в тестовой области (Т).
ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность окрашивания тестовой линии (Т) может варьировать в зависимости от концентрации антител к ТР в образце. Поэтому любая интенсивность окрашивания в области тестовой линии (Т) должна интерпретироваться как положительный результат.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна окрашенная линия появляется в контрольной области (С). В тестовой области (Т) линия не появилась.
НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия (С) не появилась. Отсутствие контрольной линии чаще всего происходит из-за недостаточного объема пробы или неправильного проведения анализа. Проверьте ход выполнения процедуры анализа и повторите анализ с помощью новой тест-кассеты. Если проблема остается, немедленно прекратите пользоваться этим набором и свяжитесь с местным представителем фирмы-производителя.
Внутренний контроль процедуры анализа включен в тест. Окрашенная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним положительным контролем процедуры анализа. Ее появление подтверждает внесение достаточного объема пробы, необходимое капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа. Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору; однако в лабораторной практике рекомендуется тестировать заведомо положительные и отрицательные образцы для того, чтобы подтвердить правильность процедуры анализа и проверить работоспособность данного тест-набора.
Тест-кассеты ABON для быстрого определения сифилиса (цельная кровы/сыворотка/плазма) сравнивались с ведущим коммерческим тестом на сифилис (ТРНА) и продемонстрировали среднюю точность больше либо равную 99,7%.
Чувствительность и специфичность
Тест-кассету ABON для быстрого определения сифилиса (цельная кровы/сыворотка/плазма) сравнивали с ведущей коммерческой тест-системой на сифилис ТРНА при использовании клинических образцов. Результаты показывают, что относительная чувствительность тест-кассет для быстрого определения сифилиса (цельная кровы/сыворотка/плазма) составляет 99,7%, а относительная специфичность составляет 99,6%.
Тест-кассета ABON для быстрого определения сифилиса (цельная кровь/сыворотка/плазма) в сравнении с ТРНА
* Относительная чувствительность: 99,7% (98,6%—100,0%)
* Относительная специфичность: 99,6% (98,6%-—100,0%)
* Точность: 99,7% (99,0%-—99,9%)
* 95% доверительные интервалы
В одном определении
Точность результатов была определена путем использования 10 повторов четырех образцов: отрицательного, слабоположительного, положительного среднего значения и высокоположительного. Отрицательные, слабоположительные, положительные средние значения и высокоположительные значения правильно определялись в более, чем 99% случаев.
Между разными постановками
Точность результатов между разными постановками анализа определялась в 10 независимых постанов ках путем тестирования тех же четырех образцов — отрицательного, слабоположительного, положительного среднего значения и высокоположительного. Три разных серии тест-наборов ABON для быстрого определения сифилиса (цельная кровы/сыворотка/плазма) были протестированы в течение трех дней с использованием отрицательных, слабоположительных, положительных средних значений и высокоположительных образцов. Образцы были правильно идентифицированы более, чем в 99% случаев.