Abon Biopharm (Hangzhou),КНР
Одностадийный тест для определения поверхностных антигенов гепатита В в цельной крови, сыворотке и плазме.
Только для in vitro диагностики.
One step HВsAg тест – это быстрый, иммунохроматографический тест для качественного определения поверхностных антигенов гепатита В (HвsAg) в цельной крови, сыворотке и плазме человека. Присутствие HвsAg в концентрации 5нг/мл и выше может быть обнаружено в течение 10 минут, а в концентрации 1 нг/мл – в течение 15 минут. Тест предназначен для использования профессиональными работниками здравоохранения.
One step HВsAg тест – это иммунотест, содержащий коллоидное золото, для определения поверхностных антигенов вируса гепатита В в цельной крови, сыворотке и плазме человека. В тестовой зоне на нитроцеллюлозной мембране иммобилизованы анти-HВsAg антитела козы. Во время проведения тестирования образец реагирует с окрашенным коньюгатом (коньюгат антител с коллоидным золотом); затем капиллярным путем смесь хроматографически продвигается по мембране. HвsAg положительные образцы дают четко окрашенную полосу в тестовой зоне, окрашивание формируется за счет специфического окрашенного комплекса коньюгата с комплексом антитело - HвsAg. Отсутствие окрашенной полосы в тестовой зоне говорит об отрицательном результате тестирования. Вне зависимости от результата тестирования в контрольной зоне всегда появляется окрашенная полоса как контроль правильности проведения тестирования.
Тест-наборы должны храниться в сухом месте при температуре от 2 до 30 ºС в запечатанном виде.
Рекомендовано хранить все образцы, взятые для анализа, в соответствии со 2-м уровнем биологической безопасности, практикуемым и описанным в публикациях CDC NIH, а также биологической безопасности в микробиологических и биомедицинских лабораториях и других подобных рекомендациях.
Цельная кровь:
Сыворотка и плазма:
Для тест-кассет:
Для тест-полосок:
Внимание: для каждого образца используйте чистую капиллярную трубку, во избежание перекрестной контаминации.
При большой концентрации антигенов в образце положительный результат может развиться практически сразу после нанесения образца. Однако, чем ниже концентрация антигенов в образце, тем больше времени необходимо для того, чтобы появилась тестовая полоса; таким образом, отрицательный результат может быть оценен по истечении 15 минут с начала тестирования для того, чтобы подтвердить отрицательный результат, а не слабый положительный.
Уровень HвsAg | Время прочтения результата |
≥5 нг/мл | 5-10 мин. |
1 нг/мл | 15 мин. |
Отрицательный | 15 мин. |
Не интерпретируйте результат тестирования через 20 минут с начала тестирования.
One step HВsAg тест может определить HвsAg в концентрации больше или равной 1 нг/мл (включая оба субтипа ad и as). Для определения корреляции между One step HВsAg тестом и EIA и RIA тестами, были проведены клинические испытания.
Таблица 1 Сравнение с EIA (1070 образцов)
|
EIA Положительные |
EIA Отрицательные |
Положительные |
356 |
8 |
Отрицательные |
4 |
702 |
Всего |
360 |
710 |
Чувствительность = 98.89 % (356/360)
Специфичность = 98.87 % (702/710)
Ожидаемый объем положительных результатов = 97.80 % (356/364)
Таблица 2 Сравнение с RIA (493 образца)
|
RIA Положительные |
RIA Отрицательные |
Положительные |
138 |
2 |
Отрицательные |
0 |
353 |
Всего |
138 |
355 |
Чувствительность = 100.00 % (138/138)
Специфичность = 99.43 % (353/355)
Ожидаемый объем положительных результатов = 98.57 % (138/140)
Хотя взаимосвязь между наличием HвsAg и инфекцией велика, имеющиеся методы определения HвsAg не настолько чувствительны, чтобы определить все потенциальные инфекционные частицы крови или возможное наличие инфекций вирусов гепатита.