Тесты на инфекции >

Ретрочек ВИЧ 1 и 2
иммунохромотографический качественный экспресс-тест на выявление антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 в сыворотке, плазме и крови человека

Qualpro Dignostics, Индия

  • Форма выпуска: Тест-набор
  • Состав набора:
    • реакционный картридж,
    • одноразовая пластиковая пипетка, объем капли 45 — 50 мкл;
    • буферный раствор для диффузии образцов.

Запрос на поставку

Инструкция по применению

Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2011/09496 от 13 апреля 2011 г.

Предприятие производитель: Фирма «Квалпро Диагностике», Индия
Плот № 88/89 - Фейз 11-С, Верна Индастриал Эсгейт, Верна Гоа - 403 722, Индия

Подготовка исследуемых образцов

  • Экспресс следует проводить с цельной сывороткой, плазмой или цельной кровью человека. Цельную кровь следует использовать для анализа только сразу после забора.
  • Сыворотку/плазму можно хранить при температуре от 2 до 8°С в течение 24 часов, а для длительного хранения при температуре минус 20°С. Повторное замораживание плазмы и сыворотки не допускается. Хранение и замораживание цельной крови не допускается.

Проведение анализа

  1. Реакционный картридж, одноразовую капельницу и флакон с буферным раствором следует извлечь из упаковки.
  2. Реакционный картридж положить на ровной поверхности лабораторного стола. Каждый картридж промаркировать в соответствии с маркировкой исследуемого образца.
  3. Одноразовой капельницей или автоматической микропипеткой внести одну каплю (или 50 мкл) сыворотки, плазмы или крови в квадратное окно - порт "А" для внесения исследуемых образцов.
  4. Одноразовой капельницей или автоматической микропипеткой внести 5 капель буферного раствора для диффузии образцов в круглое окно - порт "В".
  5. Через 15 минут (максимально — через 30 минут) провести учёт результатов.
iScreen-HIV - экспресс-тест на ВИЧ 1 и 2 - схема тест-кассеты

Интерпретация результатов

Внимание! В случае получения положительного результата обратитесь в Региональный центр по борьбе со СПИД.

iScreen-HIV - экспресс-тест на ВИЧ 1 и 2 - интерпретация результатов

Отрицательный

iScreen-HIV - экспресс-тест на ВИЧ 1 и 2 - интерпретация результатов

Положительный

iScreen-HIV - экспресс-тест на ВИЧ 1 и 2 - интерпретация результатов

Недействительный


«РЕТРОЧЕК - ВИЧ» - это одноразовый тест-набор, представляющий собой:

  • Пластиковый белый прямоугольный реакционный картридж (90мм х 20мм), на передней поверхности которого имеются три отверстия:
    1. Квадратное, маркированное «А» - отверстие для внесения исследуемых образцов;
    2. Круглое, маркированное «В» - отверстие для внесения буферного раствора для диффузии исследуемых образцов;
    3. Прямоугольное - маркированное слева «С» - окно для учёта правильности проведения реакции - внутренний контроль теста: маркированное справа «Т» - окно для учёта результата анализа исследуемого образца.
  • Буферный раствор для диффузии образцов - прозрачная, бесцветная жидкость в пластиковом прозрачном флаконе- капельнице с завинчивающейся белой крышкой.
  • одноразовая пластиковая пипетка с объёмом капли 45 - 50 мкп. Один тест-набор предназначен для постановки анализа одного исследуемого образца.

    Внутри реакционного картриджа находится белая нитроцеллюлозная мембрана с нанесенными на неё последовательно:
  • позиция 1 - конъюгат-смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 (ВИЧ-1-др41. ВИЧ-1 гр.О-полипептид р24) и ВИЧ-2 (дрЗб) и кроличий античеловеческий IgG, конъюгированные с коллоидным золотом;
  • позиция 2 - на уровне окна с маркировкой «Т» - смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2;
  • позиция 3 - на уровне окна с маркировкой «С» - антикроличий IgG (внутренний контроль прохождения теста). Назначение
    «РЕТРОЧЕК-ВИЧ», иммунохроматографический качественный экспресс-тест предназначен для выявления антител к ВИЧ -1,2 в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека экспресс-метсщом.

Способ подготовки образцов для анализа экспресс-методом

Для анализа необходимо использовать свежеприготовленные образцы цельной крови, сыворотки или плазмы человека. Цельную кровь следует собирать в пробирку с антикоагулянтом. Допускается исследование цельной кроэи из пальца. Сыворотку или плазму получают общепринятым методом. Образцы сыворотки или плазмы могут содержать осадок, который мешает прохождению реакции - такие образцы следует центрифугировать при 3000 об./мин в течение 30 мин. Исследуемые образцы сыворотки или плазмы следует хранить при температуре от 2 до 8°С не более 5 суток или при температуре минус 20°С не более 1 мес. Не допускается повторное замораживание образцов. Образцы цельной крови человека не подлежат хранению.

При выполнении анализа рекомендуется:

  • Перед использованием все компоненты теста (при условии хранения наборов в холодильнике) необходимо довести до комнатной температуры.
  • Не смешивать компоненты из разных серий наборов.

Меры предосторожности

Одноразовый тест - полностью биологически безопасен. Однако в цепях гарантирования безопасности персонала при проведении анализа следует соблюдать меры предосторожности. Припятью при работе с потенциально инфекционным материалом, которым являются исследуемые образцы. Все использованные материалы подвергать обработке дезинфицирующим раствором (например, 6 % раствором перекиси водорода - не менее 6 часов). Анализ выполнять в спецодежде, маске и резиновых перчатках.

Предупреждения

При работе с образцами цельной крови, сыворотки, плазмы:

  1. Нельзя есть или курить;
  2. Необходимо надевать защитные перчатки, после работы тщательно вымыть руки;
  3. Избегать разбрызгивания образцов или образования аэрозоля;
  4. Тщательно очищать поверхность рабочего стопа при помощи соответствующего средства дезинфекции;
  5. Обезвреживать и утилизировать все исследованные образцы, отработанные картриджи, одноразовые пипетки и другие, потенциально загрязненные материалы методом автоклавирования или обработкой дезсредствами согласно действующей инструкции по работе с материалом, потенциально инфицированным ВИЧ;
  6. Не использовать реакционные картриджи и другие компоненты набора, если повреждена герметичность упаковки.

Принцип метода

Исследуемый образец после закапывания в отверстие «А» реакционного картриджа и внесения буферного раствора для диффузии образца в отверстие «В» - протекает по нитроцеллюлозной мембране и связывается внутри картриджа с конъюгатом коллоидного золота (при наличии в образце ВИЧ-антител). При дальнейшем продвижении образца по нитроцеллюлозной мембране образовавшийся комплекс «антитепа+антиганы» вторично связывается с антигенами ВИЧ-1,2, сорбированными на мембране, что приводит к появлению розово-фиолетовой линии на мембране на уровне маркировки «Т» прямоугольного отверстия в зоне учёта результатов теста.

Далее, комплекс «антитела + антигены», или только конъюгат (при отсутствии в исследуемом образце антител к ВИЧ) — продвигаются к уровню «С», где связываются с антикроличьими IgG антителами - уровень внутреннего контроля правильности проведения анализа, что выражается в появлении второй обязательной линии розово-фиолетового цвета на уровне маркировки «С».

Проведение анализа

Реакционные картриджи (в соответствии с количеством образцов для анализа) следует извлечь из фольгированных пакетов непосредственно перед постановкой реакции или за 30 мин (при хранении при температуре от 2 до 8°С), разложить на ровной поверхности лабораторного стопа и промаркировать в соответствии с номерами исследуемых образцов. Одноразовой пипеткой (или микропипеткой автоматической) внести одну каплю (50 мкл) цельной крови или сыворотки (плазмы) в квадратное отверстие на картридже для внесения образцов (окно «А») и, сразу после этого, пять капель буферного раствора для диффузии образцов в круглое отверстие (окно «В»), После внесения образцов и буферного раствора картриджи следует оставить при комнатной температуре на 15 мин.

Через 15 мин в прямоугольном отверстии картриджа на уровне внутреннего контроля - «С» должна появиться в обязательном порядке розово-фиолетовая линия, свидетельствующая о правильности прохождения реакции. На уровне маркировки - «Т», при наличии в исследуемом образце антител к ВИЧ-1,2 - должна появиться розово-фиолетовая линия.

Интенсивность окрашивания линии на уровне маркировки «Т» может быть различной и зависит от концентрации антител к ВИЧ в исследуемых образцах.

Учёт результатов

Отрицательный результат
В окне учёта результатов напротив маркировки «С» присутствует только одна розово-фиолетовая линия, что означает отрицательный результат. ВИЧ - отрицательный.

Положительный результат
Если появляются 2 линии, одна из них контрольная в области маркировки (С) и вторая в области маркировки (Т) - исследуемый образец содержит антитела к ВИЧ -1 и /или к ВИЧ-2 - ВИЧ -1 и/ил и ВИЧ-2- положительный.

Неверный результат
Если контрольная полоска (С) не появляется в течение 15 мин. то результат недействителен. Не действительно. Исследование необходимо повторить.

Форма выпуска

Экспресс - тест «РЕТРОЧЕК- ВИЧ» выпускается в виде четырех комплектов, различающихся по количеству компонентов:

  • комплект № 1 - на одно исследование. В пачку из картона помещают:
    - один герметически запаянный фольгарованный пакет, содержащий реакционный картридж, силикагель;
    - одна запаянная пластиковая одноразовая пипетка с буферным раствором для диффузии образцов в объёме 1,0 мл;
    - одна пластиковая одноразовая пипетка с объёмом капли - 50.0 мкл для внесения образца;
    - одна инструкция по применению.
  • комплект №2 - на десять исследований. В пачку из картона помещают:
    - десять герметично запаянных фольгированных пакетов с реакционными картриджами (в каждом пакете силикагель);
    - прозрачный пластиковый флакон-капельница с буферным раствором для диффузии образцов в объёме 5.0 мл;
    - десять пластиковых одноразовых пипетокс объёмом капли 50.0 мкп для внесения образцов;
    - одна инструкция по применению.
  • комплект № 3 - на пятьдесят исследований. В пачку из картона помещают:
    - пятьдесят герметически запаянных фольгированных пакетов с реакционными картриджами (в каждом пакете силикагель);
    - два прозрачных пластиковых флакона - капельницы с буферным раствором для диффузии образцов в объёме по 10,0 мл;
    - пятьдесят пластиковых одноразовых пипетокс объёмом капли 50,0 мкпдля внесения образцов:
    - одна инструкция по применению.
  • комплект №4 - на сто исследований. В пачку из картона помещают:
    - сто герметически запаянных фольгированных пакетов с реакционными картриджами (в каждом пакете - силикагель):
    - четыре прозрачных пластиковых флакона - капельницы с буферным раствором для диффузии образцов в объёме по 10,0 мл;
    - сто пластиковых одноразовых пипеток с объёмом капли 50,0 мкп для внесения образцов;
    - одна инструкция по применению.

Условия хранения и транспортирования

При температуре от 4°С до 30°С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 24 месяца. Не применять по истечению срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений. Для профессионального применения!



Изменился порядок диспансеризации 01-01-2018
Экспресс-тест на ротавирус
Акция - термометр бесплатно